Diseñar mejores CRD requiere una cuidadosa consideración de varios principios clave para garantizar la exactitud de los datos, la estandarización y la facilidad de uso para los investigadores.

A continuación, se exponen algunos principios esenciales que deben tenerse en cuenta al diseñar los CRD [2]:

1. Adaptación al protocolo

Los CRD deben estar en consonancia con el protocolo de estudio aprobado y reflejar claramente los criterios de valoración primarios y secundarios de la investigación.

Deben recopilar datos que respalden los objetivos del estudio y garanticen la elegibilidad y seguridad de los pacientes.

Es crucial evitar la recopilación de datos adicionales que no sean necesarios para el análisis o que estén fuera de los requisitos del estudio.

2. Evitar la duplicación

Para agilizar la recopilación de datos y minimizar errores, los CRD deben evitar la duplicación de información durante la recogida de los datos.

Por ejemplo, recopilar tanto la edad como la fecha de nacimiento de un paciente puede ser innecesario.

Solo se deben recoger datos esenciales para el estudio y el análisis.

3. Claridad y concisión

Para garantizar una introducción de los datos precisa, los CRD deben incluir preguntas, indicaciones e instrucciones claras y concisas.

Las instrucciones poco claras o ambiguas pueden causar discrepancias en los datos y retrasos en el análisis de los mismos.

Las instrucciones que indican dónde se deben registrar los datos también pueden mejorar la exactitud de la entrada de datos.

4. Evitar el texto libre

Se recomienda reducir al mínimo las respuestas de texto libre en los CRD, ya que son difíciles de interpretar y analizar.

En su lugar, conviene proporcionar opciones de respuesta predefinidas mediante casillas de verificación o menús desplegables.

Si es necesaria la opción de «otros», debe dejarse espacio para recopilar información adicional.

5. Formato adecuado

Los CRD deben estar bien estructurados y organizados para facilitar la lectura, comprensión e introducción precisa de los datos.

Se debe mantener un formato consistente en todo el documento, incluidos el estilo de la fuente, el tamaño y la alineación.

Las secciones separadas tendrán que estar claramente delimitadas y la numeración de páginas deberá ser coherente.

6. Formatos de datos estándar

Para garantizar la consistencia y la facilidad de interpretación de los datos, se recomienda utilizar formatos de datos estándar, como formatos de fecha (por ejemplo, dd/mm/aaaa) y especificar las unidades de medida para los datos relevantes.

7. Formación y directrices

Deben proporcionarse instrucciones claras a todo el personal del centro sobre cómo completar el CRD con precisión.

Considere la posibilidad de elaborar una guía de cumplimentación del CRD que describa paso a paso las instrucciones para la introducción de los datos.

8. Revisión y validación

Los CRD deben ser revisados y validados para garantizar que cumplen con los requisitos del estudio, el protocolo y las normas de protección de datos.

Los investigadores principales deberán revisar y aprobar el CRD para validar la precisión de los datos introducidos.

9. Control de versiones

Los CRD deben tener versiones coherentes y fechas actualizadas con el objetivo de poder hacer un seguimiento de cualquier cambio realizado durante el estudio.

Si se hicieran enmiendas al protocolo, los cambios correspondientes deberían reflejarse en los CRD.