CRF electrónico para investigación clínica académica
La investigación clínica académica juega un papel muy importante en el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos, contribuyendo significativamente a la mejora de los sistemas de salud.
Durante décadas, investigadores y grupos de investigación sin ánimo de lucro han llevado a cabo ensayos clínicos, estudios post-autorización y registros de pacientes para investigar nuevas terapias y fármacos en diversas enfermedades.
Uno de los pilares sobre los que se desarrollan estos estudios clínicos son los sistemas de recogida de datos. En este aspecto la investigación académica no es una excepción y los promotores de este tipo de estudios necesitan herramientas de software efectivas adaptadas a sus necesidades para gestionar los datos clínicos en sus proyectos.
Son varias las herramientas de software que se utilizan actualmente en la investigación clínica, pero uno de los sistemas más fundamentales es el cuaderno de recogida de datos electrónico (eCRF por las siglas inglesas “electronic Case Report Form”).
En este artículo explicaremos en más detalle las características de los estudios clínicos académicos y en particular sus necesidades específicas con respecto a los CRF electrónicos.
¿Qué es la investigación clínica académica?
La investigación clínica académica se puede definir como el tipo de investigación clínica que no tiene un ánimo de lucro ni fines comerciales.
Dicho de otro modo, la investigación clínica académica busca contribuir al desarrollo de nuevas terapias y fármacos para el beneficio de los pacientes y la ciencia, pero sin motivación comercial.
¿Quién lleva a cabo estudios clínicos académicos?
Los estudios clínicos académicos son liderados por “promotores académicos” o también denominados “promotores no comerciales”.
Existen ejemplos diversos de promotores académicos. A continuación se mencionan algunos de ellos:
- Investigadores independientes (p. ej. Doctores)
- Sociedades científicas
- Asociaciones médicas
- Grupos cooperativos de investigación
- Fundaciones sin ánimo de lucro
- Hospitales e institutos públicos
Aunque existen diferencias entre las entidades mencionadas arriba, todas ellas tienen algo en común: diseñan y ejecutan los estudios clínicos con una motivación médica y científica (sin carácter comercial).
¿Qué tipos de estudios clínicos académicos hay?
Hay diferentes clases de estudios clínicos académicos entre los que destacan los ensayos clínicos, los estudios observacionales post-autorización y los estudios de registro.
Primeramente, los ensayos clínicos académicos son estudios prospectivos intervencionales en los que un nuevo fármaco —o una nueva combinación de fármacos— se prueba en una población concreta de pacientes, para determinar habitualmente la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento.
En segundo lugar, en los estudios observacionales post-autorización académicos se observa la seguridad y eficacia de medicamentos que ya han sido aprobados por las autoridades reguladoras, es decir, son fármacos que ya se han comercializado y que se están administrando a los pacientes en los hospitales según una ficha técnica autorizada, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Finalmente, los estudios de registro consisten en la creación de bases de datos —normalmente basadas en web— de pacientes que tienen unas características determinadas. Este tipo de registros clínicos son muy útiles para entender la epidemiología —por ejemplo, incidencia y prevalencia— de una enfermedad, y cómo esta se desarrolla a lo largo del tiempo.
¿Qué características concretas tienen los estudios académicos?
Los estudios de investigación clínica académica tienen características particulares que les diferencian de otros tipos de investigación.
En la siguiente lista se enumeran dichas particularidades:
- Son estudios clínicos que no buscan un beneficio comercial (se hacen por razones puramente médicas y científicas)
- Son proyectos liderados por investigadores independientes o instituciones sin ánimo de lucro (no son liderados por empresas de biotecnología o farmacéuticas)
- En muchos casos —aunque el promotor no sea comercial— los medicamentos y la financiación para ejecutar un estudio académico es aportada por una biotech o farmacéutica
- Es habitual que este tipo de proyectos reciban apoyo financiero de becas o programas de financiación pública
En cuanto a las dificultades que se encuentran en los estudios clínicos académicos, vale la pena resaltar la afirmación del artículo de Inmaculada Fuentes et al.:
“Los ensayos clínicos no comerciales con medicamentos a menudo se ven limitados por la escasez de recursos económicos y de profesionalización de las actividades de investigación clínica. Para solucionar parcialmente este problema, el nuevo Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos ha definido los ensayos clínicos de baja intervención, sometiéndolos a reglas menos estrictas que los ensayos clínicos estándar. Además, iniciativas como la Red Europea de Investigación Clínica y la financiación de fondos europeos como Horizon2020 podrían ser buenas oportunidades para la investigación no comercial.” [1]
¿Qué necesidades tienen los promotores académicos a nivel de gestión de datos?
Los estudios clínicos académicos requieren herramientas de software para gestionar datos, que se adapten a sus características propias.
Por un lado, los promotores académicos no siempre disponen de presupuestos elevados que les permitan adquirir los cuadernos de recogida de datos electrónicos que normalmente se usan en la industria.
El presupuesto de un estudio no comercial puede ser limitado, y en ocasiones esto puede ser un reto para obtener un CRF electrónico lo suficientemente potente que cumpla con las normativas requeridas.
De hecho, en algunos casos, todavía hay estudios clínicos de bajo presupuesto que se tienen que realizar usando CRFs en papel, ante la imposibilidad de usar un software de CRF.
Por supuesto, el usar CRFs en papel conlleva dificultades añadidas, una reducción en la eficiencia y un esfuerzo adicional considerable a la hora de recoger, depurar y analizar los datos.
¿Qué clase de CRF electrónico es más recomendable para estudios clínicos académicos?
Hoy en día el mercado ofrece una amplia gama de CRFs electrónicos por lo que los promotores académicos deberían seleccionar la opción más conveniente para su tipo de estudio.
¿Qué tipo de CRF electrónico resulta más adecuado para un estudio clínico sin ánimo de lucro? Los siguientes aspectos deben considerarse:
- Debe cumplir los estándares de calidad. Un CRF electrónico siempre debe cumplir unos requisitos mínimos de calidad para garantizar la trazabilidad y seguridad de los datos. Los estudios académicos no son una excepción en cuanto a esta necesidad.
- Reutilización. Para sacar el máximo provecho a la inversión, es importante que un CRF electrónico permita una reutilización fácil. Es decir, que tras haber realizado un estudio, el CRF pueda ser fácilmente adaptado para utilizarse en el siguiente estudio sin grandes esfuerzos.
- Fácil de usar. Una de las características más importantes de un CRF es que sea intuitivo y fácil de usar. Esto es vital para facilitar al máximo el trabajo de los investigadores y su equipo de coordinadores.
- Un precio asequible. Sin duda, el precio es un factor importante a la hora de elegir un CRF electrónico. El coste de la herramienta de CRF es un aspecto determinante si se trata de un estudio no comercial que incluya muchos pacientes y que dure muchos meses.
¿Qué requisitos esenciales deben cumplir los CRF electrónicos?
Tal y como se ha mencionado arriba, un promotor académico no está exento de cumplir los requisitos de calidad exigidos por las normativas internacionales.
A continuación se resumen algunos de los requerimientos esenciales que los CRF electrónicos deben cumplir:
- Un CRF electrónico debe permitir una trazabilidad completa de los datos que alberga. El sistema debe incluir un módulo de “audit trail” que registre la actividad que tiene lugar dentro de la plataforma (registro de los datos introducidos, incluyendo usuario, hora, valores, etc.)
- Control de accesos. El CRF debe tener mecanismos de control de acceso y ser capaz de detectar intentos de acceso no autorizados.
- Control de cambios. Siempre que un dato es modificado, el CRF debe permitir registrar la razón por la cual dicho dato se ha cambiado. De esta forma se genera un historial de modificaciones y se preserva la trazabilidad.
- Calendario y reloj interno. Toda la actividad de la plataforma de CRF debe quedar registrada en el sistema incluyendo el día y hora de cada acción. Para esto es necesario que el sistema tenga un calendario y reloj interno que funcionen correctamente.
- Cierre de la base de datos. Al final de un estudio clínico llega un momento en el que la base de datos debe ser cerrada para que no se hagan más cambios. Por tanto, un CRF debe permitir el bloqueo de los formularios para que ningún usuario haga modificaciones o introduzca datos nuevos y se pueda hacer el cierre de la base de datos.
- Copias de seguridad. El sistema de copias de seguridad del CRF es absolutamente fundamental para preservar y recuperar la información en el caso de una incidencia o interrupción grave en el funcionamiento de la herramienta.
¿Quién provee soluciones de CRF electrónico?
Los CRF electrónicos son herramientas de software desarrolladas por empresas especializadas en este tipo de aplicaciones.
En el mercado hay proveedores de CRFs electrónicos de diferentes tamaños, desde compañías internacionales de gran dimensión hasta proveedores más pequeños que ofrecen soluciones más asequibles.
Algunos de los proveedores de CRF electrónicos más conocidos del mercado son Medidata, Oracle, Medrio, Anju, Viedoc, XClinical y OpenClinica, entre muchos otros.
No obstante, cabe destacar que poner en marcha y mantener un CRF electrónico no solo implica comprar un software.
También hace falta que alguien defina las especificaciones de los formularios de datos requeridos por el protocolo del estudio (¿qué información se va a recoger y cómo?). Además, una vez que se tienen las especificaciones, hay una labor de implementación, testeo y validación de los formularios.
Dicho de otro modo, en un estudio clínico se requieren especialistas en gestión de datos. De hecho, gestionar datos clínicos conlleva diversas tareas más, como la revisión y depuración de la información y su análisis posterior.
Klindat: Una solución ideal para la investigación clínica académica
Klindat es una opción de CRF electrónico ideal para estudios académicos. Se trata de una herramienta de software muy fácil de usar que cumple con todas las normativas reguladoras internacionales.
El software Klindat ha sido desarrollado por un equipo con amplia experiencia en el ámbito de la investigación clínica, y se adapta perfectamente a las necesidades de los ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los registros de pacientes.
Otra de las ventajas de Klindat es su precio altamente competitivo, que encaja en los presupuestos de los promotores no comerciales. El software Klindat puede usarse a partir de 400 € al mes, dependiendo del tamaño del estudio.
Conclusión
La investigación clínica académica juega un papel sumamente importante en el avance de las nuevas terapias. Los promotores de estudios clínicos académicos deben investigar con altos estándares de calidad, y esto incluye buenas herramientas de gestión de datos. Un CRF electrónico que cumpla las normativas internacionales y pueda obtenerse a un precio asequible aporta grandes ventajas para este tipo de estudios en los que es común tener presupuestos bajos.
Referencias:
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