Las funciones necesarias

En primer lugar, un aspecto básico cuando se selecciona un CRDe es valorar qué funciones se requieren para un determinado ensayo clínico.

Un ejemplo claro sería los requerimientos propios de un ensayo clínico aleatorizado de fase 3, el cual requiere un sistema de aleatorización y la capacidad suficiente para dar servicio a un gran número de usuarios muy probablemente ubicados en diferentes países.

Otro tipo de necesidad muy particular sería un ensayo clínico en el que los pacientes deben aportar datos ellos mismos, introduciéndolos desde una tableta electrónica. En este caso el CRD electrónico debe permitir este acceso directo por parte del paciente.

Como se puede observar, no todos los ensayos clínicos tienen las mismas características y, por tanto, un determinado CRDe puede ser una muy buena opción para un estudio concreto, pero quizá no tan adecuado para otro tipo de proyecto.

El nivel de integración con otros sistemas

En segundo lugar, se debe tener en cuenta el nivel de integración que se necesite con otros sistemas.

En el mercado existen soluciones de CRD electrónico con una alta capacidad de integración con otras aplicaciones de software que también se usan en los ensayos clínicos.

Por ejemplo, es posible integrar una plataforma de CRDe con otras herramientas como un Clinical Trial Management System (CTMS) o un electronic Trial Master File (eTMF).

Especialmente en ensayos clínicos de gran tamaño, internacionales, con muchos pacientes y hospitales participantes, es frecuente la necesidad de tener varios sistemas interconectados, por lo que el CRD electrónico debe tener dicha capacidad de integración.

Los servicios asociados al CRDe

Tercero, un CRD electrónico es un producto de software que requiere ser manejado por especialistas en gestión de datos.

Poner en marcha y mantener un CRDe no es algo tan fácil como simplemente adquirir un software y ya está. Adicionalmente es necesario disponer de personal cualificado que pueda trabajar en la especificación, implementación, testeo, validación y uso de la herramienta.

Dicho esto, la selección de un determinado CRD electrónico conlleva también la necesidad de disponer de un equipo interno propio o subcontratado de especialistas que puedan administrar el software.

Algunos CRDs electrónicos tienen un alto grado de sofisticación mientras que otros son más simples, lo cual tiene un impacto sobre los recursos humanos necesarios para montar y mantener estos sistemas.

El precio

Por último, un factor bastante relevante a la hora de escoger una solución de CRDe es el precio.

Del mismo modo que existen sistemas de CRD electrónico de diferentes niveles de sofisticación y prestaciones, también se pueden encontrar en el mercado alternativas de CRDe de diversos precios.

Por tanto, el promotor del ensayo clínico deberá valorar el presupuesto disponible para adquirir la herramienta de CRDe que entre dentro de sus posibilidades.