El ahorro en costes de los cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF)
La investigación clínica evoluciona constantemente y un área que ha experimentado avances significativos es la gestión de datos.
La documentación tradicional en papel ha sido lo común durante décadas, pero la aparición de los cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF, por sus siglas en inglés de Electronic Case Report Form) ha supuesto un cambio transformador en los ensayos clínicos.
En este artículo, abordaremos las ventajas económicas del eCRF en comparación con los ensayos clínicos documentados en papel, incluidos algunos estudios que aportan pruebas de dicho ahorro.
El cambio del papel a lo digital: Una visión general
Durante años, la documentación en papel ha sido la piedra angular de la investigación clínica.
Los investigadores se han acostumbrado a la familiaridad y facilidad de la documentación en papel, lo que ha reducido el tiempo de formación y facilitado la transición hacia los ensayos clínicos.
Los documentos en papel también son accesibles en zonas con recursos limitados, ya que no dependen de la conexión a Internet ni de una infraestructura tecnológica avanzada.
Además, los registros en papel pueden almacenarse físicamente en varias ubicaciones, lo que reduce el riesgo de pérdida de datos.
Sin embargo, existen inconvenientes inherentes a la documentación en papel de los ensayos clínicos que no se pueden ignorar.
La documentación en papel es propensa a errores de transcripción, escritura ilegible y que falte información, lo que compromete la calidad y exactitud de los datos.
El hecho de recopilar e introducir datos de forma manual en los formularios de papel supone mucho tiempo y trabajo, lo que aumenta la probabilidad de errores humanos, y ralentiza el análisis de datos y la elaboración de informes.
Además, los documentos en papel requieren espacio físico de almacenamiento y son susceptibles de perderse, dañarse o deteriorarse con el tiempo.
Estas limitaciones han allanado el camino para el auge de los eCRF en la investigación clínica.
Las ventajas del eCRF sobre los ensayos documentados en papel
Los eCRF ofrecen numerosas ventajas sobre los métodos tradicionales de documentación en papel.
En esencia, el uso de sistemas de eCRF en ensayos clínicos implica un importante ahorro de costes y tiempo.
La herramienta eCRF elimina la necesidad de introducir, transcribir y archivar datos en papel, lo que se traduce en una reducción de la carga administrativa y una asignación de recursos más eficiente.
Con los eCRF, los equipos de investigación de los centros clínicos pueden agilizar la recogida e introducción de datos, ahorrando tiempo y reduciendo la probabilidad de cometer errores.
Además, los eCRF eliminan la necesidad de logística del papel, reduciendo significativamente los costes asociados.
Cómo reduce el eCRF la factura de la recogida de datos clínicos
La adopción de soluciones eCRF supone un importante ahorro de costes en la recogida de datos clínicos.
Entre otros encontramos reducir los esfuerzos manuales, optimizar la calidad de los datos, eliminar los gastos de impresión, disminuir los costes de mensajería, agilizar la gestión de los datos y monitorizar en remoto.
- Reducir los esfuerzos manuales
Los eCRF automatizan la inserción de datos y eliminan la necesidad de transcripción además de minimizar las tareas de verificación manual.
Esto reduce el tiempo y el esfuerzo requeridos al personal del estudio, lo que se traduce en un importante ahorro de costes.
Al reducir los costes laborales, la solución eCRF permite a los investigadores asignar sus recursos de forma más eficiente y eficaz.
- Optimizar la calidad de los datos
Las plataformas eCRF incorporan comprobaciones de validación de datos y controles. Esto reduce los errores y las incoherencias en la introducción de datos.
Así, se elimina la necesidad resolver las costosas incidencias o queries en relación con los datos y la repetición de tareas asociadas a la recopilación de datos en papel.
Con las herramientas eCRF, los investigadores y promotores pueden confiar en la integridad de los datos, lo que conduce a hallazgos más precisos y fiables.
- Eliminar los gastos de impresión
El cambio de la documentación en papel a la tecnología eCRF elimina varios gastos asociados a los documentos físicos.
Los ensayos clínicos en papel requieren importantes gastos de impresión de protocolos de estudio, cuadernos de recogida de datos (CRF) y otra documentación.
Con los sistemas, los promotores del estudio y los centros clínicos pueden ahorrar valiosos recursos eliminando la necesidad de documentos físicos y aprovechando la comodidad del almacenamiento digital.
- Disminuir los costes de mensajería
En los ensayos clínicos multicéntricos —especialmente los que se realizan en varias ciudades y países— el transporte de documentos en papel puede resultar costoso.
Los eCRF permiten la transmisión instantánea de datos y el acceso remoto. De esta manera, se elimina la necesidad de envíos físicos y servicios de mensajería.
Al aprovechar la velocidad y la comodidad de la transmisión digital de datos a través de Internet, los promotores de los estudios pueden asignar sus recursos de forma más eficiente y lograr establecer plazos más cortos en los ensayos.
- Agilizar la gestión de los datos
El sistema eCRF permite la recogida directa e inmediata de datos, lo que reduce los retrasos vinculados a la introducción manual de datos y la resolución de queries.
Las queries pueden generarse automáticamente si faltan datos o son incoherentes, lo que permite a los investigadores y al personal de introducción de datos resolverlas inmediatamente.
Con la entrada de datos en tiempo real y la resolución de queries, los promotores pueden acelerar los plazos de sus ensayos y obtener resultados más rápidamente.
- Monitorizar remotamente
Los sistemas eCRF permiten la monitorización a distancia y el acceso en tiempo real a los datos, eliminando la necesidad de frecuentes visitas presenciales de los monitores.
Esto reduce los costes de desplazamiento, ahorra tiempo y mejora la eficacia de la monitorización del centro.
Al aprovechar las capacidades de monitorización remota, los promotores del estudio pueden agilizar sus operaciones, reducir costes y garantizar una gestión eficiente del ensayo.
Estudios reales que demuestran el ahorro que conllevan los sistemas eCRF
Una investigación de N. Banik descubrió mejoras cuantificables en la eficiencia de los ensayos clínicos cuando se utilizan los eCRF en comparación con el papel [1].
En un análisis de un estudio sobre el asma en cinco países y 19 centros con 226 sujetos, la rama que utilizaba los sistemas de eCRF mostró una reducción del 30% en la duración del estudio, un descenso del 43% en el tiempo hasta el cierre de la base de datos y una disminución del 86% en el número de queries [1].
I. Pavlovic y sus compañeros llevaron a cabo simulaciones de estudios clínicos que demostraron que los procesos mediante la solución eCRF reducían los costes de recopilación de datos en un 55% [2].
Para distintos escenarios de variaciones de parámetros, demostraron que los procesos con sistemas eCRF pueden suponer entre un 49% y un 62% de ahorro en comparación con los procesos basados en papel [2].
Conclusión
La adopción de los eCRF en la investigación clínica supone un importante ahorro de costes y una mejora de la eficiencia en comparación con los métodos tradicionales basados en papel.
El uso de herramientas eCRF mejora la calidad de los datos, acelera su recopilación y procesamiento, y reduce los costes asociados a los esfuerzos manuales y a la logística del papel.
A medida que la industria de la atención sanitaria continúa adoptando la transformación digital, los eCRF se destacan como una solución rentable para acelerar la investigación clínica y allanar el camino para ensayos de mayor éxito.
Referencias:
[1] N. Banik, «Evaluation of EDC versus Paper in a Multinational Asthma Trial,» Presented at the DIA European Data Management Meeting, Berlin, October 1998.
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