El futuro de los CRDe en los ensayos clínicos
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A medida que la industria de los ensayos clínicos continúe evolucionando, el futuro de los cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe) se volverá cada vez más importante.
El CRDe ha recorrido un largo camino desde su introducción, y ahora está listo para revolucionar la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos.
Con avances en la tecnología y la necesidad de una gestión de datos más eficiente y efectiva, el futuro del CRDe en los ensayos clínicos es prometedor.
La evolución de los sistemas CRDe
Los sistemas CRDe han sido parte del ecosistema de los ensayos clínicos durante varias décadas, inicialmente sirviendo como herramienta para recopilar datos registrados en papel durante las visitas de los pacientes en los centros de investigación.
Sin embargo, a medida que los ensayos se han descentralizado y los métodos de recolección de datos se han diversificado, las limitaciones de los sistemas CRDe tradicionales se han vuelto evidentes.
En el pasado, los sistemas CRDe carecían de la capacidad de recoger datos en tiempo real y a menudo requerían que los pacientes visitaran los centros de investigación.
Esto planteaba desafíos para los ensayos remotos o virtuales, donde los pacientes pueden no estar físicamente presentes en un centro.
Para abordar estas limitaciones, la industria recurrió a soluciones innovadoras que pudieran recopilar datos de diversas fuentes electrónicas en tiempo real.
El surgimiento de las soluciones eSource
Para superar las limitaciones de los sistemas CRDe tradicionales, han surgido soluciones eSource diseñadas específicamente.
Estas soluciones permiten la recolección directa de datos de múltiples fuentes, como formularios de consentimiento informado electrónico, resultados comunicados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés de patient-reported outcomes), diarios electrónicos, informes de laboratorio, pruebas radiológicas y datos de dispositivos wearables.
Este enfoque integral de recogida de datos brinda una visión del paciente en tiempo real, independientemente de su ubicación física.
Las soluciones eSource han revolucionado la eficiencia de la recogida, el registro, la verificación y la difusión de datos en ensayos clínicos.
Estas herramientas reducen cuellos de botella, permiten la revisión remota de datos fuente, admiten comprobaciones en tiempo real para una entrada de datos más limpia y minimizan las queries de datos.
El resultado es una reducción en la carga para los pacientes y los centros, una mejora en la calidad de los datos y una aceleración del cierre de la base de datos, lo que finalmente conduce a ensayos clínicos más eficientes y rentables.
El poder de la recolección directa de datos
Uno de los avances más emocionantes en el futuro del CRDe es la recogida directa de datos, que implica obtener datos electrónicos directamente desde dispositivos de pacientes y otros sistemas.
Esto elimina la necesidad de introducir manualmente datos o descargar datos de dispositivos de pacientes, lo que permite el acceso en tiempo real a los datos.
Se espera que la adopción de la recolección directa de datos aumente significativamente en los próximos años, con un aumento promedio previsto del 17% al 34% de los ensayos con CRDe [1].
La obtención directa de datos ofrece numerosos beneficios, entre los cuales destacan que los datos están al alcance de todos más rápidamente, el tiempo de reconciliación se reduce y los resultados de los pacientes mejoran.
Al obtener datos directamente desde la fuente, como teléfonos inteligentes, tablets o dispositivos wearables, se elimina la necesidad de transcripción de datos y procesos de integración manuales.
Esto no solo ahorra tiempo, sino que también reduce la probabilidad de errores e inconsistencias en los datos.
La importancia de la integración y la estandarización de datos
A medida que la tecnología continúe avanzando, la importancia de la integración y estandarización de datos irá aumentando.
Tanto los usuarios de CRDe como los proveedores de tecnología de ensayos clínicos reconocen la necesidad de una integración perfecta e instantánea de datos en varios sistemas.
De la misma manera que los usuarios esperan la integración de datos en su vida cotidiana, de la tecnología de ensayos clínicos también se espera que proporcione el mismo nivel de conectividad e interoperabilidad.
En respuesta a esta necesidad, se estableció el Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), un conjunto de estándares que respaldan la recogida, el intercambio y la presentación de datos en la investigación clínica, a finales de la década de 1990.
CDISC desarrolló estándares globales para agilizar la investigación clínica y permitir la interoperabilidad de sistemas de información.
Estos estándares han sido ampliamente aceptados en toda la industria y proporcionan una base común para las aplicaciones de CRDe.
Con la adopción generalizada de los estándares CDISC, las aplicaciones de CRDe han evolucionado para abarcar todo el panorama eClinical.
Estas aplicaciones ahora van más allá de la recolección y manejo de datos para incluir resultados de laboratorios de terceros, sistemas de codificación, sistemas de seguridad y sistemas de gestión de ensayos clínicos.
La integración de estos componentes mejora la eficiencia y efectividad de los ensayos clínicos, lo que lleva a mejores resultados para los pacientes.
La creciente aceptación y adopción del CRDe
Se estima que actualmente el 70% de todos los ensayos clínicos activos están utilizando algún tipo de CRDe, lo que indica su amplia aceptación [2].
Los organismos reguladores, incluida la FDA, han adoptado el CRDe y han ordenado el uso de estándares CDISC en presentaciones de nuevos medicamentos.
Si bien la adopción del CRDe ha sido significativa en muchas partes del mundo, todavía hay áreas donde su aceptación está rezagada, como China e India.
Sin embargo, la supervisión regulatoria en estas regiones está evolucionando rápidamente y se están definiendo pautas sobre el uso de estándares de datos.
A medida que el cumplimiento de los estándares CDISC se vuelva obligatorio, el panorama de proveedores de CRDe en estas regiones cambiará, lo que llevará a una mayor adopción de aplicaciones compatibles.
El futuro del CRDe: Acogiendo los avances tecnológicos
Mirando hacia adelante, el futuro del CRDe radica en acoger los avances tecnológicos y aprovechar el poder de los sistemas interconectados.
A medida que las historias clínicas electrónicas (EHR, por sus siglas en inglés de electronic health records) se vuelvan más comunes, habrá una necesidad de estándares para normalizar las estructuras de datos y garantizar la seguridad de la información personal.
También será necesario definir y aceptar los estándares de calidad para los datos recolectados a través de los EHR en toda la industria.
La próxima evolución en las aplicaciones de CRDe probablemente implicará virtualizar el proceso de los ensayos clínicos.
Las entradas directas de datos clínicos ya se están realizando y representan un segmento en rápida evolución de la industria.
Para aprovechar al máximo el potencial del CRDe, las empresas deben centrarse en unificar las bases de datos clínicas para facilitar el acceso y la revisión de datos.
Conclusión
En conclusión, el futuro del CRDe en los ensayos clínicos es prometedor, con la tecnología impulsando avances en la recogida, integración y estandarización de datos.
A medida que la industria adopte estas innovaciones, los ensayos clínicos serán más eficientes, rentables y centrados en el paciente.
Al aprovechar el poder del CRDe y mantenerse a la vanguardia de los avances tecnológicos, la industria puede continuar brindando tratamientos útiles a quienes los necesitan.
Si necesitas un sistema CRDe para tu ensayo clínico, contáctanos en info@klindat.com
Referencias:
[2] A Brief History & Look at the Future of Electronic Data Capture
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