Un software de CRDe requiere un conjunto de servicios de gestión de datos especializados.

La gestión de datos incluye actividades relacionadas con la entrada, limpieza, transmisión y preparación de datos clínicos para ser analizados en un ensayo clínico.

Estas tareas son esenciales para garantizar la calidad y exactitud de los datos clínicos, y para cumplir con las pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) y los estándares internacionales.

Data Management Plan (DMP)

En primer lugar, se debe desarrollar un documento clave: el plan de gestión de datos (DMP, Data Management Plan en inglés).

El propósito del DMP es garantizar que existan procedimientos y controles para proteger los datos de los pacientes y garantizar la autenticidad, exactitud e integridad de los datos del ensayo.

En general, un DMP incluye información sobre el desarrollo y la implementación de la base de datos, la capacitación del personal, la entrada y el procesamiento de los datos, la garantía de la calidad de los datos, el cierre del estudio y el bloqueo de la base de datos, los aspectos de seguridad y el almacenamiento de la información.

Escribir un DMP puede costar unos 2.800 €.

Data Validation Plan (DVP)

Por otro lado, la validación de datos es el proceso de probar la validez de los datos clínicos de acuerdo con las especificaciones del protocolo. Las reglas de validación de datos se documentan en un Data Validation Plan (DVP).

En los estudios clínicos, se implementan mecanismos de verificación para identificar las discrepancias en los datos recopilados, para garantizar la validez de la información.

Se entiende por discrepancia los datos que no superan un control de validación. Las discrepancias pueden estar relacionadas con datos inconsistentes, datos faltantes o desviaciones del protocolo.

Escribir un DVP puede costar unos 2.800 €.

CRF anotado

Otro documento de especificación importante del CRDe es el “CRF anotado”, que se define como un CRD en blanco con anotaciones, que vincula cada dato en un formulario con su nombre de conjunto de datos correspondiente.

Desarrollar un CRF anotado puede tener un coste aproximado de 4.200 €, dependiendo de la cantidad de formularios y campos de datos.

Guía de cumplimentación del CRDe

Otra herramienta necesaria es la guía de cumplimentación del CRDe, que puede tener un coste de desarrollo de unos 560 €.

Implementación del CRDe

Una vez que se han escrito y aprobado los documentos de especificación de un CRDe, es hora de implementar el sistema.

La construcción del CRDe consiste en la creación real de los formularios y campos de datos en los que se insertarán los datos.

Este trabajo también incluye la configuración de consultas automáticas y mecanismos de control para detectar discrepancias de datos.

Este conjunto de tareas relacionadas con la construcción del CRDe suma 10.500 €.

Testeo

Una vez que se ha creado el CRDe, los gestores de datos deben probar y validar el sistema mediante la realización de pruebas de aceptación del usuario (UAT por sus siglas en inglés: user acceptance test).

El UAT consiste en probar el software por parte del usuario o cliente para determinar si puede ser aceptado o no. Esta es la prueba final realizada una vez que se han completado las pruebas funcionales y del sistema.

El objetivo principal de estas pruebas es validar el software frente a los requisitos del sistema y las funciones esperadas. Esta validación la lleva a cabo un usuario que esté familiarizado con los requisitos del CRDe.

Las actividades de UAT se pueden estimar en 2.800 €.

Entrenamientos

Una de las actividades clave necesarias para garantizar datos de alta calidad es la capacitación del personal del hospital a cargo de insertar datos en el CRDe.

Suponiendo 4 hospitales y la capacitación realizada por teleconferencia, toda la capacitación inicial brindada a los usuarios del hospital puede tener un coste de 840 € por parte de la CRO.

Cambios al CRDe

Una vez iniciado el estudio, es probable que sea necesario realizar cambios al CRDe, debido a necesidades no previstas. Se presupuestan 1.680 € para estas posibles modificaciones.

Depuración de datos

Dado que los datos clínicos son insertados en el CRDe por usuarios ubicados en el hospital, esta información debe ser revisada por los gestores de datos de la CRO (data managers).

Los gestores de datos revisarán y limpiarán los datos emitiendo consultas de datos (preguntas y solicitudes de aclaración) a los centros clínicos, manteniendo una comunicación constante con el personal del hospital para estimular la introducción de datos durante el período de reclutamiento.

El esfuerzo necesario para depurar los datos de 15 pacientes en el ensayo clínico propuesto está valorado en 6.300 €.

Reconciliación de acontecimientos adversos graves

Otra tarea habitualmente realizada por los gestores de datos es realizar una reconciliación entre los acontecimientos adversos graves comunicados por los hospitales de forma prospectiva versus la información de estos acontecimientos introducida en el CRDe. El objetivo es asegurar que los datos recibidos mediante ambos canales coincidan.

La reconciliación de acontecimientos adversos graves tiene un coste de 700 €.

Soporte técnico

Al mismo tiempo, los gestores de datos de la CRO y el personal técnico brindarán soporte a los hospitales (helpdesk) para cualquier duda o dificultad.

Este esfuerzo de soporte técnico vía correo electrónico y/o teléfono puede implicar costes alrededor de 3.780 €.

Codificación médica

Finalmente, dentro de la sección de gestión de datos, tres categorías de datos requieren lo que se denomina “codificación médica”, que consiste en estandarizar términos relacionados con el historial médico, la medicación concomitante y los acontecimientos adversos experimentados por los pacientes. Estas tareas costarían cerca de 2.100 €.

Total gestión de datos: 39.060 €